Die EU-Institutionen sind der Aufnahme interinstitutioneller Verhandlungen über die Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) einen Schritt näher gekommen. Der Rat hat sich auf seinen Standpunkt geeinigt und das Parlament wird nächste Woche über seinen Standpunkt abstimmen.
Der von der Europäischen Kommission im Mai 2022 vorgeschlagene EHDS umfasst zwei Bereiche, die primäre und die sekundäre Nutzung von Daten. Die primäre Datennutzung zielt darauf ab, das volle Potenzial von Gesundheitsdaten innerhalb und zwischen den EU-Mitgliedstaaten zu nutzen, um die Gesundheitsversorgung zu unterstützen, während die sekundäre Datennutzung die Gesundheitsforschung und die Politikgestaltung unterstützen soll.
Der Vorschlag ist der erste von neun europäischen sektor- und bereichsspezifischen Datenräumen, die die Kommission in ihrer Mitteilung „Eine europäische Datenstrategie für 2020“ vorgestellt hat.
Der Rat schlug mit der Position am Mittwoch (6. Dezember) die Einrichtung von zwei Kontrollgremien vor, die sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzen und MyHealth@EU und HealthData@EU verwalten sollen. Andere Interessenvertreter können als Beobachter eingeladen werden, um relevante Themen zu diskutieren.
Das Mandat erweitert auch die Rolle der EU-Mitgliedstaaten in dem vorgeschlagenen EHDS-Verwaltungsrat und verpflichtet die nationalen Behörden für digitale Gesundheit, alle zwei Jahre einen Tätigkeitsbericht zu veröffentlichen.
Wie bei der europäischen elektronischen Gesundheitsakte kann das Austauschsystem separate nationale und internationale Profile haben. Darüber hinaus wird es den Mitgliedstaaten freistehen, den Patienten die Möglichkeit zu geben, aus dem neuen Datenaustauschsystem auszusteigen.
„Das heute vereinbarte Mandat sieht einen EU-weiten Datenraum vor, der es uns ermöglichen wird, Gesundheitsdaten sicher und effizient auszutauschen und darauf zuzugreifen“, so die spanische Gesundheitsministerin Mónica García in der Pressemitteilung.
Das Mandat des Rates für ein neues Gesetz sieht vor, dass die Verordnung zwei Jahre nach ihrer Verabschiedung in Kraft treten soll.
Alle Augen sind auf das Parlament gerichtet
Da der Rat seine Position festgelegt hat, ist es nun Aufgabe des Parlaments, sein Mandat fertig zu stellen, bevor die interinstitutionellen Verhandlungen beginnen. Es wird erwartet, dass das Parlament seinen Standpunkt am 13. Dezember 2023 mit der Abstimmung im Plenum endgültig festlegt.
Am 28. November stimmten die für das Dossier zuständigen Ausschüsse des Parlaments – der Gesundheitsausschuss (ENVI) und der Ausschuss für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (LIBE) – über den Entwurf eines gemeinsamen Berichts zu dem Dossier ab.
In dem Berichtsentwurf betonen die Co-Berichterstatter, wie wichtig es sei, den Datenschutz zu gewährleisten, indem die Einhaltung der EU-DSGVO sichergestellt wird und Sanktionen für den Fall des Missbrauchs von personenbezogenen Gesundheitsdaten vorgesehen werden. Der Bericht enthält auch die Verpflichtung, Gesundheitsdaten in der EU zu speichern.
Was die Bestimmung über die Weitergabe von Daten aus klinischen Studien anbelangt, so sollten nur elektronische Gesundheitsdaten aus klinischen Studien zugänglich sein, die den im geltenden Unionsrecht festgelegten Transparenzbestimmungen unterliegen.
„Diese Korrektur war unerlässlich, da der ursprüngliche Text der Kommission in dieser Angelegenheit nicht klar genug war“, erklärte Tomislav Sokol, kroatischer Christdemokrat und Mitberichterstatter des Dossiers, gegenüber Euractiv nach der Abstimmung im Ausschuss.
Die möglichen Verwendungszwecke für den Austausch von Daten im Rahmen der Sekundärnutzung wurden eingegrenzt.
Sokol sagte nach der Abstimmung in den Ausschüssen, dass er den Abschlussbericht „ziemlich ausgewogen“ finde.
„Ich glaube auch, dass die wichtigsten Interessensgruppen – Patientenorganisationen, Angehörige der Gesundheitsberufe und die Industrie – zufrieden sein können“, sagte er.
Sokols Vorschläge für eine stärkere Einbeziehung der Interessengruppen in die Leitung der EHDS-Gremien, wie der Behörden für digitale Gesundheit, der Gremien für den Zugang zu Gesundheitsdaten und des EHDS-Vorstands, fanden jedoch keine Unterstützung.
„Als Kompromiss einigten sich die Fraktionen darauf, ein sogenanntes Beratungsforum zu bilden, das aus verschiedenen Interessengruppen besteht und Empfehlungen an den EHDS-Vorstand ausspricht“, sagte er.
Für Sokol ist die Aufrechterhaltung der Opt-out-Option bei der sekundären Nutzung der wichtigste Aspekt, der in der Verordnung beibehalten werden müsse.
„Darüber hinaus spielt der zeitliche Rahmen für den EHDS für uns eine wichtige Rolle, denn wir wollen die Umsetzung der Verordnung nicht zu lange hinauszögern. Wir werden sehen, welche Position die Mitgliedstaaten während der Triloge in dieser Hinsicht einnehmen werden“, sagte Sokol.
Quelle : EURACTIV
